Ⅰ.総則

1. 目的
   この指針には、医療法人　社団美松会生田病院における医療事故を防止し、安全かつ適切な医療の提供体制を確立するために必要な基本方針を定める。
2. 医療安全管理の基本的な考え方
   「人間は間違いを起こしがちである」という前提で事故発生時の障害を最小限にとどめるような環境づくりをしなければならない。そのためには、病院内のヒヤリ・ハットや医療事故に関する情報を収集する体制が整備されていなければならず、収集された報告書などは、表面的な分析に留まらず、根本的な原因を究明し、万が一、再度同じような事故が起こった場合にも障害を最小限に留めるような原因究明及びそれに基づいた改善でなければならない。また改善が実行された後、その効果についてその都度、確認され評価されることも重要である。
   ここで言う報告書は決して個人の責任追及のためでなく、病院システムを改善するためのものであるという認識が職員の末端まで十分に浸透している必要がある。そのためには、医療事故は誰がしたのか（Who?）というとらえ方をして一件落着では解決できない問題であり、あくまでも、何故（Why?）起こったのか、それではどうすればよいのか（How?）、対策はどうすれば（Action）よいのかという前向きの姿勢が医療安全管理には必要となる。　（図1）
3. 病院の責務
   病院は医療を提供する機関として、医療の安全と信頼を高めていく責務がある。このため、管理者の強い指導力の下、適正な組織管理と体制整備を行い、組織をあげて安全対策に取り組んでいくことが必要である。この際、他産業における標準化や工程管理、チームによる取り組みや誤りを防ぐための手法などを参考に医療を見直すとともに、患者の権利を擁護するための体制を院内に整備しなければならない。
   そして、このような取り組みを通じて「安全文化」が医療機関において醸成されていくことが重要である。このために、安全管理体制の整備が必要となる。
4. 医師及び職員の責務
   医師及び職員は、患者の安全を最優先し、安全に医療を提供する責務があることを認識して業務に当るべきである。このために、医療安全の観点から、医療従事者としての基本的な倫理観や知識・技能を身につけるとともに、常に学び続けることが必要である。現代の医療は、医療機関のシステムの中で、チーム医療として行われることから、チームの一員として自己の役割を認識し、他の従事者との十分な意思疎通と良好でオープンな人間関係の下で医療を実践するとともに、医療機関の安全対策へ積極的かつ主体的に参加する必要がある。
   更に、業務の遂行に当っては、常日頃から患者への医療、看護等の実施、医療機器の取扱いなどに当って医療事故の発生を防止するよう細心の注意を払わなければならない。ついて、自らの健康状態を原因とするリスクを可能な限り低減するために、心身の健康状態を良好に保つように心掛けなければならない。

Ⅱ.医療事故管理体制

当院の医療事故管理体制として、医療安全推進の役割を担うものとして、その中心に幹部で構成される医療安全管理委員会をおく。その運営を円滑に行うために医療安全管理室を設け、実務管理を行う。各部署の医療事故防止を実効あるものにするために、医療現場の各部署に医療安全推進担当者（リスクマネージャー）を選任配備する。部署間を統括する目的でリスクマネージャー部会を開催する。実際に医療事故が発生した場合は、医療安全管理委員会の中に少人数（５－６名程度）の医療事故対策チームを編成し事故原因の追究にあたる。更に、医療に起因し、管理者が予期しなかった死亡事例では、　“滋賀県医師会　医療事故調査等支援団体窓口”に相談し、第３者としての立場での調査を依頼する。
更に、医療紛争に発展した場合、その可能性が予想される場合には、病院幹部を中心として、医事相談会を開催し、その対策に当る。（図2）

1. 医療安全管理委員会の設置
   1）医療法人　社団美松会　生田病院に、安全管理対策の検討及び推進を図るため、医療安全管理委員会（以下「委員会」という）をおく。
   2）委員会の詳細については「医療法人　社団美松会　生田病院　医療安全管理委員会規定」に記載する。（別紙１）
2. 医療事故対策チームの編成
   レベル３以上の医療事故が発生した場合、情報収集、原因究明、以後の予防策を講じるために医療事故対策チームを編成する。構成員は医療安全管理委員会のメンバーがこれに当る。
3. 医事相談会の設置
   明らかな医事紛争が発生した場合、その対応、最終案などを検討する場として四役会議の中に医事相談会を設置する。構成員は、院長、看護部長、副看護部長、事務長で、事務長が主宰する。
4. 医療事故防止のための施設内体制の整備
   1）リスクマネージャー部会の設置
   
   1. 安全管理委員会を実効あるものとするため、委員会の下にリスクマネージャー部会（以下「部会」という）を設ける。
   2. 部会の詳細については、「医療法人　社団美松会　生田病院　医療安全管理委員会リスクマネージメント部会規程」に記載する。（別紙２）
   2）医療安全対策室の設置
   1. 安全管理委員会の事務処理を補佐するものとして、医療安全対策室を設ける。当分は部門の人員は兼務で行うが、将来は専業者を配置することとする。
   2. 医療安全対策室の詳細については、「医療安全対策室業務規程」に記載する。（別紙３）

Ⅲ.安全確保を目的とした改善方策

1. 医療事故防止対策マニュアルの作成
   医療事故防止のため、委員会等において、人工呼吸器、患者確認、注射等について具体的な注意事項を定める事故防止の要点と対策を作成し、関係職員に周知徹底を図る。詳細は医療事故防止対策マニュアル参照。
   また、チェックポイントを記載した図表等を作成し、医療機器に貼付することにより、関係者に対し、常に注意を促す等の工夫を行う。
2. 報告制度
   1）ヒヤリ・ハット体験報告
   
   1. 院長は、医療事故の防止に資するよう、ヒヤリ・ハットの事例の報告を促進するための体制を整備する。
   2. ヒヤリ・ハット事例が生じた時は、当該事例を体験した職員は、別に定める「ヒヤリ・ハット体験報告」を積極的に提出するように務め、今後の医療事故の防止に資する。
   3. 「ヒヤリ・ハット体験報告」は、リスクマネージャーを経由して、リスクマネージャー部会に提出する。
   4. 「ヒヤリ・ハット体験報告」を提出した者に対して、当該報告を提出したことを理由に不利益処分を行ってはならない。
   5. 「ヒヤリ・ハット体験報告」の運用に関しては、当院では、年度末に部署別に体験報告数の解析を行い、これを部署の弱点と捉え、事故防止のための改善策を可能な限り考え、それを一つずつ解決してゆき、次年度末にリスクマネージャー部会主催の業績発表会で報告するという手順を取る。
      改善策は、河野龍太郎氏の人間に頼らない、形あるものへの対策、すなわち「人よりでなく、物よりの対策」を心がける。その実現に向けては、プロセス思考で取り組み、具体的にはＰＤＣＡサイクルを効率よく回すことで、あくまで、部署のシステム改善に到達することを目標とする。詳細は、「医療事故発生時の対応マニュアル」の中の「ヒヤリ・ハット事例の報告及び評価分析」に記載する。
   　　はＨ30.12.04追補
   2）事故報告
   職員は、自己の行為で医療事故を引き起こしたときは、応急措置またはその手配、拡大防止の措置及び直属上司への口頭報告、所要の措置を講じた後、速やかに「医療事故報告書」を委員会に提出しなければならない。
   ※「針刺し事故」、「転倒・転落」については、その対象の特殊性から、別の報告書（エピネット日本語版（１０１頁）、転倒・転落事故報告書（７２頁））に記載するものとする。
   委員長は、事故の原因分析など検討を加え、その後の事故防止対策への繁栄をはかるものとする。
   その詳細については、「医療事故発生時の対応マニュアル」に記載する。
   
3. 職員研修
   前述のように、医療安全を確保するためには、医療機関全体や医療チーム全体で取り込むことが不可欠であるが、このことは決して個々の医療従事者が果たすべき役割が小さくなったわけではない。むしろ、各医療従事者が、安全に対する意識を高め、かつ安全に業務を遂行するための能力向上の重要性は強調されなければならない。
   1）医療安全委員会はあらかじめ作成した研修計画に従い、年２回以上の安全管理に関する内容の研修を全職員を対象に行う。
   2）研修は、医療安全管理の基本的な考え方、事故防止の具体的な手法等を全職員に周知徹底することを通じて、職員個々の安全意識の向上を図るとともに、本院全体の医療安全を向上させることを目的とする。
   3）職員は、研修が実施される際には、極力受講するように努めなければならない。
   4）医療安全管理委員会は研修の実施概要、参加者名について記録し、２年間保存することとする。
   

Ⅳ.医療事故発生時の対応

1. 救命措置の最優先
   医療側の過失によるか否かを問わず、患者に望ましくない事象が生じた場合には、可能な限り、先ず、本院内の総力を結集して、患者の救命と被害の拡大防止に全力を尽くす。
   また、本院内での対応が不可能と判断された場合には、遅滞なく他の医療機関の応援を求め、必要なあらゆる情報・資材・人材を提供する。
2. 院長への報告など
   1）前項の目的を達するため、事故の状況、患者の現在の状態等を、上席者を通じてあるいは直接に病院長等へ迅速かつ正確に報告する。
   2）病院長は、必要に応じて委員長に医療安全管理委員会を緊急招集・開催させ、対応を検討させることができる。
   3）報告を行った職員は、その事実及び報告の内容を、診療録、看護記録等、自らが患者の医療に関して作成すべき記録、帳簿等に記録する。
3. 患者・家族・遺族への説明
   1）事故発生後、救命措置の遂行に支障を来さない限り可及的速やかに、事故の状況、現在実施している回復措置、その見通し等について、主治医が患者本人、家族等に誠意をもって説明する。患者が事故により死亡した場合には、その客観的状況を速やかに家族に説明する。重篤な事故の場合、病院長が同席する。
   2）説明を行った職員は、その事実及び報告の内容を、診療録、看護記録等、自らが患者の医療に関して作成すべき記録、帳簿等に記録する。
4. 医療事故調査制度に該当する死亡症例の場合
   改正医療法で“医療事故の再発防止により医療の安全を確保することを目的として”医療事故調査制度が発足したが、当院もこの制度の積極的活用をはかるものとする。
   1）本制度の医療事故かどうかの判断基準
   判断基準は“医療に起因したまた起因したことが疑われ、管理者が予期しなかった死亡または死産の事例に該当すること”である。
   直ちに臨時の医療安全管理委員会などで院内協議を行い、組織としての対応を協議する。判断に迷ったら、滋賀県医師会　医療事故調査等支援団体窓口（TEL：077-514-8711）に相談する。
   2）遺族への説明
   発生した医療事故が本制度の医療事故に該当する場合には、遺族に死亡経過や本制度の必要事項を説明したのち、亡くなった原因を明らかにするために解剖やAiの実施について遺族の承諾を得るように努める。
   3）院内での事故調査を実施
   病院は院内事故調査委員会を設置し、支援団体に対して、医療事故調査を行うために、必要な支援を求める。原則として、外部の医療の専門家の支援を受けながら調査を行い院内調査報告書を作成し、支援団体に報告する。
   4）支援団体調査
   必要であれば、支援団体に再調査を依頼する。支援団体から調査結果を遺族及び病院に書面で第３者としての立場での報告を受ける。
5. 以上の基本方針にそって医療事故に対処するが、詳細は「医療事故発生時の対応マニュアルに述べる。また、このマニュアルの最後に、滋賀県医師会発行の“医療事故調査制度の概要　初期対応の手引き　ver４”を収載するので、参照されたい。ここではごく簡略に概要を述べるに留めた。

Ⅴ.その他

1. 本方針の周知
   本方針の内容については、管理者、リスクマネージャーを通じて全職員に周知徹底する。
2. 本方針の見直し、改正
   1）医療安全管理委員会は、少なくとも毎年１回以上、本不振の見直しを議事として取り上げ検討するものとする。
   2）本方針の改正は、医療安全管理委員会の決定により行う。
3. 本方針の閲覧
   本方針は、患者及びその家族から閲覧の求めがあった場合には、これに応じるものとする。また、本方針についての照会にはリスクマネージャーが対応する。
4. 患者からの相談への対応
   病状や治療方針などに関する患者からの相談に対しては、担当者を決め、誠実に対応し、担当者は必要に応じて管理者などへ内容を報告する。

※
平成20年12月03日　追加改定
平成27年11月16日　追加改定
平成28年11月14日　追加改定
平成30年12月04日　追加改定
令和01年08月05日　追加改定